渗透泵控释片生产工艺

2003年3月1日，由北京清华工业开发研究院组织孵化、北京中惠药业有限公司完成的“渗透泵控释片生产工艺”项目成果鉴定会在清华大学召开。会议听取了北京中惠药业有限公司的“渗透泵控释片生产工艺技术研究报告”，审查了北京市药品检验所药品检验报告书、用户使用情况报告、科技查新报告、环维黄杨星D渗透泵控释片研制报告、渗透泵控释片生产工艺的应用报告和国家药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件等项目文件。与会专家经过认真的讨论和评议，对该项目科技成果给予了高度的评价。北京中惠药业有限公司完成的“渗透泵控释片生产工艺”项目对不同理化特性的药物、不同渗透泵制剂类型进行了较深入的研究，建立了渗透泵制剂技术平台，形成了多种药物的渗透泵制剂的研制和生产能力。尤其是采用高混悬剂、溶胀剂、增溶剂、高效崩解剂及分散剂等辅料配方，选择合适的制备工艺，实现了难溶药物的高混悬单室单层渗透泵制剂工艺。难溶药物高混悬单室单层技术，制造工艺简化，产品质量易于控制，制造成本明显降低，使产品具有很强的市场竞争优势，其处方和制备工艺在国内外未见报道。采用高混悬单室单层渗透泵技术，实现了第一例中药控释制剂——环维黄杨星D渗透泵控释片的制备，可以在24小时内恒速给药，动物单剂量口服后体内药浓度－时间曲线表现出明显的控释特征。该项目开发的新型高速激光打孔机，单面打孔速度和打孔合格率均达到较高的水平，还可以用于双面打孔、双层渗透泵的智能化识别打孔，为渗透泵控释片的批量化制备提供了设备基础。2002年9月，北京中惠药业有限公司研制的沙丁胺醇渗透泵制剂产品获得由国家医药监督管理局（SDA）颁发的“硫酸沙丁胺醇控释片”新药证书及生产批件。目前北京中惠药业有限公司在中关村科技园区永丰高新技术产业区建设控释制剂生产基地，计划于2003年6月竣工交付使用。该项目的投产运行，将填补国内渗透泵控释技术产业化的空白，创造直接的社会经济效益。专家鉴定意见表明，“渗透泵控释片生产工艺”项目的技术难度大、起点高，研究与设计均较系统、全面。研究开发的难溶药物的高混悬单室单层渗透泵技术具有国际先进水平。渗透泵生产关键设备高速激光打孔机达到国内领先水平。专家建议，争取政府和社会资金的大力支持，拓展和完善渗透泵制备技术平台，结合中药的特点，深入开展中药缓控释制剂技术的攻关，为北京新医药、新材料产业的发展做出新的贡献。